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Originalitätsschutz für die Pharmaindustrie - Modulare und flexible Lösungen, um Ihre Produkte vor Manipulationen zu schützen

Zusammen mit seinem Partner W. H. Leary bietet Robatech modulare und flexible Lösungen für den Originalitätsschutz mit Serialisierungs-Codes für die Nachverfolgbarkeit von Verpackungen, Qualitätssicherung und Beleimungstechniken für sicher verschlossene Verpackungen an. Die Lösungen erfüllen die neuen EU-Richtlinien für die Pharmaindustrie zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Vermarktbarkeit Ihrer Produkte.

Der Kostendruck verlangt flexible und effiziente Lösungen

Der Trend hin zu einer individuellen Behandlung von Patienten, Generika und steigender Lieferbedarf erfordern flexible Systeme mit schnellen Änderungsprozessen, hoher Systemverfügbarkeit und effiziente Prozesse. Zusätzlich stellen Produktpiraterie und gesetzliche Bestimmungen die Industrie vor grosse Herausforderungen. Bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln darf es keine Kompromisse bei der Produktsicherheit geben. Jegliches Versagen könnte unkalkulierbare Konsequenzen haben.

Robatech tamper evidence
Seien Sie auf die neue EU-Richtlinie vorbereitet

Aus diesen Gründen verlangt die EU Richtlinie 2011/62/EU und EN 16679, die auch als „Fälschungschutzrichtlinie“ bezeichnet wird, Sicherheitsmerkmale für bestimmte Medikamente, um eine Überprüfung der „Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen“ zu ermöglichen sowie „ein Gerät, das eine Überprüfung ermöglicht, ob die Umverpackung manipuliert wurde“. Das bedeutet, dass ab Februar 2019 jede Verpackung mit einer individuellen Seriennummer versehen werden muss, damit alle Partner der Lieferkette die Verpackung überprüfen und garantieren können, dass eine illegale Öffnung sofort sichtbar ist.

Seriennummern für die Nachverfolgung und die Verhinderung vermischter Produkte

W. H. Leary bietet verschiedene Lösungen für das Auslesen der Codes an, um zu garantieren, dass keine vermischten Produkte die Produktion verlassen, z. B. farbiger Pharmacode, 1D- und 2D-Codeleser. Mit dem Pharmacode wird bei der Produktion ein einzigartiger Farbcode auf den Karton gedruckt. Der Code wird gescannt, um sicherzustellen, dass die Verpackung in der Produktionslinie auch wirklich für den Inhalt vorgesehen ist, mit dem sie befüllt wird. Sollte der Code nicht mit der Verpackung und dem Inhalt übereinstimmen, wird eine Meldung auf dem Bildschirm angezeigt und es können sofort entsprechende Massnahmen ergriffen werden.

Zusätzlich wird jede Verpackung im Tintenstrahldruckverfahren mit einem eindeutigen Zahlencode versehen. Dieser Code ist mit einem Analysezertifikat verbunden, sodass jedes einzelne Produkt mithilfe der „iQ Serialization“ identifiziert und nachverfolgt werden kann. Die Daten werden in Echtzeit aus dem Fertigungsbereich an einen Browser oder ein Smart Device gesendet. Des Weiteren können die Partner in der Lieferkette die Verpackung überprüfen. Dazu kann der Code (1D oder 2D) auf der Umverpackung verwendet werden, der ebenfalls mit dem Datenbankeintrag verbunden ist.

Robatech tamper evidence
Die Qualitätssicherung wird durch eine automatische, ausfallsichere Lösung für einwandfreie Produkte garantiert

Jede Verpackung wird in Kontrollstationen überprüft, in denen fehlerhafte Produkte zuverlässig, sicher und automatisch aus der Produktionslinie entfernt werden, ohne den Betrieb zu unterbrechen und die Produktivität zu beeinträchtigen. Die Systeme zur Qualitätssicherung bieten eine sichere Methode zur automatischen Untersuchung der einzelnen Produkte auf verschiedene Fehler, während sie sich in der Produktionslinie befinden und zeigen sofort eine Meldung an, wenn potentielle Probleme erkannt werden.

Beleimung von Verpackungslaschen für Erstöffnungsgarantie und Schutz

Lösungen zum Originalitätsschutz garantieren, dass sofort ersichtlich ist, wenn ein Produkt unerlaubt geöffnet wurde. In der Praxis wurden verschiedene Methoden eingeführt, um die Erstöffnung einer Faltschachtel zuverlässig anzuzeigen. Eine Beleimung der Schachtel mit Klebepunkten stellt dabei die wirtschaftlichste Lösung dar. Abhängig von Ihren Anforderungen und Standards empfehlen wir Kaltleim oder eine Kombination von Kaltleim und Heissleim.

Die Laschen werden mithilfe von Klebepunkten verschlossen. Um Zugang zum Produkt zu erhalten und die Inhalte austauschen zu können, müssen die Laschen aufgeschnitten oder aufgerissen werden. Dadurch wird die Verpackung beim erstmaligen Öffnen offensichtlich beschädigt.

Beleimungstechniken im Vergleich
Klebstoffe Eigenschaften
Kaltleim Irreversible Verklebung nach dem Aushärten.
Lange Aushärtezeit erfordert zusätzliche Pressen in der Produktionslinie.
Schmelzklebstoff Sofortige Verklebung.
Nicht temperaturbeständig. Klebstoff wird beim Erhitzen weich und härtet bei niedrigeren Temperaturen erneut aus. Ein unerlaubtes Öffnen ist theoretisch möglich.
Kombi-Beleimung (heiss & kalt) Sofortige Verklebung durch Heissleim und irreversible Verklebung durch Kaltleim.
Klebstoffauftragssysteme für geringere Betriebskosten und maximale Betriebszeit

Robatech stellt Klebstoffauftragssysteme und Sensoren für Heissleim und Kaltleim her, die höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. Die Spritzköpfe garantieren einen konstanten und präzisen Klebstoffauftrag mit sauberem Abrissverhalten selbst bei hohen Maschinengeschwindigkeiten. Die Heissleim-Auftragsköpfe sind isoliert und schützen Bediener und Produkt vor Hitze. Die Klebstoffapplikationsgeräte sind einfach zu warten, senken die Betriebskosten und maximieren die Betriebszeit.

Sensoren erkennen die genaue Position und Anwesenheit des Klebstoffs, um zu garantieren, dass jede Verpackung sicher verschlossen ist. Die Kaltleim-Sensoren überwachen sogar die Klebstoffmenge, eine einzigartige Funktion auf dem Markt.

Vorteile auf einen Blick
Modulare und flexible Lösungen, um Ihre aktuellen und zukünftigen Anforderungen zu erfüllen
Erfüllt die EU-Richtlinie 2011/62/EU sowie EN 16679
Keine vermischten Produkte und vollständige Kontrolle dank Lösung zur Nachverfolgbarkeit
Verbessert die Prozesseffizienz und garantiert maximale Betriebszeit
Garantiert höchste Qualitätsstandards und Energieeffizienz für eine nachhaltige Produktion
Verbessert die Sicherheit für Bediener und Konsumenten
Wo wird die Lösung für den Originalitätsschutz eingesetzt?

Generell ist der Originalitätsschutz nicht nur ein zentraler Prozess in der Pharmaindustrie, sondern auch in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, z.B. beim Verschliessen von Flaschen oder Verpackungen mit leicht zu öffnendem Verschluss. Lösungen von Robatech sind für alle diese Bereiche geeignet.

Hauptkomponenten der Originalitätsschutz-Lösung

iQ Smart Service & Serialization

Lösungen zur Qualitätssicherung

DT 10 Drucktank für Kaltleim

AS 50 Auftragssteuerung

Sempre 15 & 30 Kaltleimköpfe

iTac Sensor für die Kaltleimerkennung

Concept Stream Schmelzgerät

SpeedStar Diamond – Heissleimauftragskopf

SX Diamond – Heissleimauftragskopf

Infrarotsensor für die Heissleimerkennung

Robatech AG

Pilatusring 10
5630 Muri
Schweiz  
Tel +41 56 675 77 00
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