Témoins d’intégrité pour l’industrie pharmaceutique

Robatech et son partenaire W. H. Leary vous proposent des solutions modulables et flexibles de témoins d’intégrité avec codes de sérialisation pour garantir un suivi des paquets, une assurance qualité et des méthodes de collage pour garantir un scellement sécurisé des paquets. Les solutions sont conformes aux nouvelles directives européennes applicables à l’industrie pharmaceutique afin de garantir la sécurité du patient et la possibilité de commercialisation de vos produits.

Les tendances actuelles de traitement individuel des patients, des médicaments génériques et la hausse des exigences en matière de livraison exigent des systèmes flexibles avec modification rapide des processus, une forte disponibilité du système et des processus efficaces. Pour couronner le tout, l’industrie se retrouve également confrontée à des problèmes de piratage des produits et des restrictions légales. Lorsqu’il s’agit de production et d’emballage de médicaments pour les humains, aucun compromis n’est possible sur la sécurité du produit. Toute erreur pourrait avoir des conséquences imprévisibles.

Par conséquent, la nouvelle directive européenne 2011/62/UE et la norme EN 16679, également connue sous le nom de « Directive relative aux médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive) » exige un niveau de sécurité pour certains médicaments afin de vérifier « l’authenticité et l’identification des emballages individuels » ainsi qu’un « dispositif permettant de vérifier l’intégrité de l’emballage externe ». Cela signifie que d’ici février 2019, chaque emballage devra disposer de codes de série individuels, de sorte que les partenaires de la chaîne d’approvisionnement peuvent vérifier l’emballage et s’assurer que toute ouverture non autorisée est immédiatement visible.

W. H. Leary propose différentes solutions de lecture de codes pour s’assurer qu’aucun mélange de produits ne quitte la production, comme les codes pharmaceutiques colorés ou la lecture de codes 1D et 2D. Grâce au code pharmaceutique, le carton reçoit un code couleur unique apposé lors de la production et de l’impression de l’emballage. Ce code est scanné pour que l’emballage se trouve sur la ligne de production prévue, avec le bon contenu. Si le code ne correspond pas au paquet et au contenu, un message apparaît à l’écran et des mesures peuvent être prises immédiatement.

De plus, un code numérique unique par jet d’encre est imprimé sur chaque emballage. Ce code est lié à un certificat d’analyses qui permet d’identifier et de suivre chaque produit individuellement avec le code de série. Ces données peuvent être envoyées en temps réel de la production vers un navigateur ou un appareil intelligent. De plus, les partenaires de la chaîne d’approvisionnement peuvent vérifier l’emballage à l’aide du code (1D ou 2D) situé à l’extérieur, ce dernier étant également lié à l’entrée correspondante dans la base de données.

Les solutions permettant de vérifier l’intégrité de l’emballage permettent de rendre immédiatement visible une ouverture non autorisée. Différentes méthodes sont mises en œuvre pour indiquer efficacement l’ouverture initiale des cartons. La solution la plus économique consiste à coller les rabats de la boîte à l’aide de points de colle. Selon vos exigences et vos normes, il est recommandé d’utiliser de la colle froide ou un mélange de colle froide et de hotmelt.

Les rabats sont scellés à l’aide de points de colle. Pour accéder au produit et échanger le contenu, ils doivent être coupés ou déchirés. Cela endommage l’emballage de manière visible lors de la première ouverture.

Colles	Caractéristiques
Colle froide	Adhésion irréversible une fois collé. Temps d’adhésion long, ce qui rend nécessaires des sections de presse supplémentaires dans la ligne de production.
Colle Hotmelt	Adhésion immédiate. Ne résiste pas à la température. La colle ramollit lorsqu’elle est chauffée et se solidifie à nouveau en réduisant la température. Une ouverture non autorisée est possible.
Mélange de colle (froide et chaude)	Scellement immédiat par Hotmelt et adhésion irréversible grâce à la colle froide.

Robatech propose des systèmes d’application de colle et des capteurs pour colles froides et Hotmelt conformes aux normes de qualité et de sécurité les plus strictes. Les têtes d’injection assurent une application continue et précise de la colle avec un arrêt immédiat et propre, même à des vitesses élevées. Les têtes d’application Hotmelt sont isolées pour protéger les opérateurs et les produits contre la chaleur. L’équipement est facile d’entretien, réduit les coûts d’exploitation et maximise la durée de fonctionnement.

Les capteurs détectent la position exacte et la présence de la colle pour garantir un scellement sécurisé de chaque emballage. Les capteurs pour colle froide peuvent même surveiller la quantité de colle, ce qui constitue une caractéristique unique sur le marché.